|
Tương tác thuốc là một trong những nguyên nhân làm
ngưng quá trình phát triển thuốc, làm thuốc bị bác bỏ, từ chối cấp số đăng ký.
Ở Mỹ và Châu Âu, FDA, EMA ban hành hướng dẫn khảo sát tương tác thuốc trong
quá trình phát triển thuốc mới năm 1997, 2010 (Châu Âu) và 2012 (Mỹ). Phiên bản
mới nhất của Nhật Bản ra đời năm 2014. Tương tác thuốc có thể thay đổi dược
động học hoặc/và dược lực học nhưng các khuyến cáo thường đề cập đến
tương tác dược động học và đưa ra phương pháp đánh giá tương tác thuốc qua
trung gian cytocrom P450 (CYP), protein vận chuyển hay mô hình mô phỏng. Ở
Việt Nam, theo Võ Phùng Nguyên và CS. (2017), kết quả khảo sát trên
883758 đơn thuốc tại 23 bệnh viện phía Nam cho thấy 144830 đơn thuốc (tỷ
lệ 16,39%) có tương tác. Tuy nhiên, đến nay Bộ Y tế chưa có hướng dẫn
về việc nghiên cứu tương tác thuốc in
vitro và in vivo trong quá
trình phát triển thuốc.
Bài báo này trình bày tổng hợp hướng dẫn của
các cơ quan quản lý y tế Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản. Nội dung gồm có:
- Nghiên cứu tương tác thuốc in vitro: Tương tác thuốc ở giai đoạn hấp thu; Tương tác thuốc liên
quan đến sự phân bố ở các mô; Tương tác thuốc ở giai đoạn chuyển hóa; Tương tác
thuốc liên quan đến vận chuyển và thải trừ.
- Nghiên cứu tương tác thuốc in vivo: Thiết kế nghiên cứu in
vivo; Dân số nghiên cứu; Liều lượng và đường dùng; Lựa chọn cơ chất thuốc
và thuốc tương tác.
Kết luận Tương tác thuốc có
thể làm thay đổi hiệu quả điều trị hoặc độc tính của thuốc. Do đó, trong quá
trình phát triển thuốc, cần tiến hành nghiên cức tương tác thuốc in vitro và in vivo theo hướng dẫn của các cơ quan quản lý y tế FDA, EMA, JMH.
|