|
Lansoprazol là dẫn chất
benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày, thuộc nhóm ức chế bơm proton. Do
cấu trúc của lansoprazol có carbon bất
đối nên chúng có hai đồng phân đối quang
và đa số các biệt dược của lansoprazol trên thị trường phần lớn là dạng
racemic. Tuy nhiên, do dạng đồng phân dexlansoprazol
có hoạt tính mạnh hơn dạng racemic, nên hiện nay cũng đã xuất hiện đa số các
chế phẩm dạng đồng phân riêng lẻ trên thị trường. Trong bài báo này, chúng tôi giới
thiệu kết quả phân tích đồng phân quang học dexlansoprazol bằng phương pháp sắc ký lỏng
hiệu năng cao (HPLC).
Đối tượng nghiên cứu
Viên
nang lansoprazol 30 mg, viên nang dexlan (dexlansoprazol) 60 mg.
Phương pháp nghiên cứu
Thay đổi
thành phần và tỉ lệ pha động, nhằm chọn được điều kiện phân tích đáp ứng các
yêu cầu với các thông số: hai pic đồng phân phải tách nhau hoàn toàn với độ phân
giải Rs > 1,5; đáp ứng đầu dò cao, hệ số bất đối As của pic nằm trong khoảng 0,8-1,5.
Sau khi tìm được điều
kiện phân tích thích hợp, tiến hành thẩm định quy trình phân tích bao gồm: khảo
sát tính phù hợp của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, giới hạn phát
hiện, độ chính xác và độ đúng.
Kết luận
Bằng phương pháp HPLC sử dụng pha tĩnh bất đối, đã
tiến hành xây dựng và thẩm định quy trình phân tích đồng phân quang học
dexlansoprazol, với các điều kiện như sau: cột sắc ký Lux Cellulose-1, chiều dài 250 mm, đường kính
trong 4,6 mm, kích thước hạt 5 µm. Pha động là hệ dung môi n-hexan-IPA-FA (80:20:0,1, v/v/v), tốc độ dòng 1 ml/phút, nhiệt độ
30 oC, thể tích tiêm mẫu 20 µl, bước sóng phát hiện 285 nm. Quy
trình này có tính đặc hiệu, độ chính xác và độ lặp cao.
|