Các quy trình phát hiện thành phần thuốc
đông dược rất phức tạp và thách thức. Các phương pháp hay được sử dụng trong phát hiện
thuốc hóa dược trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược là LC-MS và LC-MS/MS, có độ đặc hiệu cao
và LOD thấp. Tuy
nhiên, hệ thống LC-MS đắt tiền và không phổ biến như sắc ký lỏng hiệu năng cao.
Do đó, nghiên cứu này được thực hiện với
mục tiêu xây dựng phương pháp định tính, định lượng đồng thời 5 thuốc kháng
histamin H1 phổ biến (Cinnarizin (CIN), Chlorpheniramin maleat (CLO), Cyproheptadinehydrochloride (CYP), Loratadine (LOR),
Promethazin
hydroclorid (PRO)) trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược bằng HPLC,
ứng dụng phát hiện các dược chất này trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược
đang lưu hành trên thị trường.
Nguyên liệu
Chất chuẩn: Cyproheptadin hydroclorid 100,64 %, độ ẩm 7,6 %, SKS
0102126; chlorpheniramin maleat 99,75 %, SKS QT021070215; loratadin 99,24 %, độ ẩm
0,02 % , SKS 0108242; promethazin hydroclorid 99,65 %, độ ẩm 0,13 %, SKS
0204085(Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Cinnarizin 99,7 %, SKS:
QT082060916 (Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh).
Mẫu nền gồm 3 nền mẫu
dạng viên hoàn, bột cốm, viên nang cứng. Mẫu thử là 20 chế phẩm Đông dược điều trị hoặc hỗ trợ điều
trị mề đay mẩn ngứa, dị ứng đang lưu hành tại Việt Nam.
Dung môi, hóa chất: Đạt tiêu
chuẩn tinh khiết dùng cho HPLC.
Phương pháp nghiên cứu
ử lí mẫu
- Lựa chọn điều kiện sắc ký
- Thẩm định
phương pháp phân tích
- Ứng dụng
Kết luận
Nghiên cứu đã xây dựng được phương pháp HPLC-PDA phát
hiện (định tính, định lượng) đồng thời cinarizin, chlorpheniramin
maleat, cyproheptadin
hydroclorid, loratadin , promethazin
hydroclorid trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược. Mẫu thử được xử lý nhanh,
đơn giản. Phương pháp phân tích có độ đặc hiệu cao, giới hạn phát hiện thấp, độ
chính xác và độ đúng đáp ứng yêu cầu của AOAC 2016. Phương pháp có tính khả thi
cao trong phân tích mẫu thực lưu hành trên thị trường.
Nghiên cứu phát hiện 7 trong 20 mẫu chế phẩm được phân
tích dương tính với các thuốc hóa dược
kháng histamin H1, với mức
được trộn khoảng 10 – 80 % liều điều trị
của 5 hoạt chất nghiên cứu. Đa số các mẫu dương tính là không có số đăng ký/ số
công bố và được mua qua mạng internet do đó người dùng cần cân nhắc khi sử dụng
các sản phẩm không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, không có số đăng ký/ số công
bố.
|