QUẢNG CÁO
 
Truy cập
Đang online: 2
Tổng số: 728,980
CHI TIẾT
Xây dựng quy trình định lượng đồng thời dextromethorphan hydrobromid và promethazin hydroclorid trong chế phẩm uống bằng phương pháp HPLC
Simultaneous determination of dextromethorphan hydrobromide and promethazine hydrochloride in oral solution by high performance liquid chromatography method
Phạm Toàn Quyền, Đỗ Hoàng Hân, Nguyễn Nhân Hậu, Nguyễn Văn Hà, Nguyễn Thị Bảo Anh, Bùi Thị Phường, Huỳnh Linh Tý, Lê Minh Trí
Số: 15 - Tháng 2/2021 - Trang 41-47

Ho không phải là một bệnh mà là một triệu chứng của nhiều bệnh và có thể kéo dài nhiều ngày. Đây là một phản xạ có điều kiện mang tính bảo vệ của cơ thể nhằm làm thông thoáng đường thở khi có ngoại vật (chất nhày, khói bụi, khí độc,…) xâm nhập vào hệ hô hấp làm cho niêm mạc đường hô hấp bị viêm hoặc bị kích thích gây co thắt. Cơn ho có khi ngắn nhưng có khi rất dài làm cho người bệnh khó chịu, mệt mỏi do ho gây mất ngủ. Hiện nay, việc sử dụng kết hợp hai hoạt chất dextromethorphan HBr và promethazin HCl trong chế phẩm dung dịch uống để điều trị ho, ngứa, sổ mũi, hắt hơi trong lâm sàng đã được FDA (Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) chấp thuận cho phép lưu hành với nhiều ưu điểm như giảm thiểu chi phí, thích hợp cho nhiều đối tượng kể cả trẻ em và bệnh nhân khó nuốt, quá trình hấp thu thuốc nhanh đồng thời hạn chế được nhược điểm của từng chế phẩm riêng biệt mà vẫn giữ được hiệu quả trị liệu. Tuy nhiên, vấn đề kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn do tiêu chuẩn kỹ thuật của chế phẩm chứa đồng thời hai hoạt chất trên chưa từng được đưa vào bất kỳ Dược điển nào trên thế giới, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cơ sở của từng nhà sản xuất lại mang tính chất nội bộ (in-house standard) và chưa thống nhất. Bên cạnh đó, các tài liệu nghiên cứu khác được công bố tại Việt Nam cũng chưa có quy trình phân tích đồng thời các hoạt chất này. Vì vậy, nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm ra một quy trình chung đơn giản, nhanh chóng, tiện lợi, tiết kiệm chi phí để định lượng đồng thời dextromethorphan HBr và promethazin HCl trong chế phẩm dung dịch uống bằng cách ứng dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Đối tượng nghiên cứu

Chế phẩm Promethazine DM Oral solution của Công ty Par Pharmaceutical (Hoa Kỳ) chứa 15 mg dextromethorphan hydrobromid và 6,25 mg promethazin hydroclorid trong mỗi 5 ml dung dịch uống.

Phương pháp nghiên cứu

- Xác định bước sóng phát hiện

- Lựa chọn pha động và điều kiện sắc ký

- Thẩm định quy trình phân tích

- Xử lý số liệu

Kết luận

Đã xây dựng được quy trình định lượng đồng thời dextromethorphan HBr và promethazin HCl trong chế phẩm dung dịch uống bằng phương pháp HPLC với đầu dò PDA. Phương pháp đã được thẩm định và chứng minh đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu với thời gian phân tích ngắn, tiết kiệm chi phí, nhân lực. Quy trình này có thể áp dụng để định lượng đồng thời các chế phẩm có trên thị trường Việt Nam (sản xuất hay nhập khẩu) chứa hai hoạt chất trên.

Promethazine DM oral solution contains dextromethorphan HBr (DEX) 15 mg and promethazine HCl (PRO) 6.25 mg per each 5 ml is indicated for the temporary relief of coughs and upper respiratory symptoms asscociated with allergy or the common cold. Up to now, the simultaneous quantification of two active ingredients is not published in any pharmacopoiea and other Vietnamese references. Therefore, it is necessary to develope and validate a simple, rapid, precise and accurate method for the simultaneous determination of two compounds dextromethorphan HBr and promethazin HCl in oral solution by HPLC. The chromatographic analysis was perfomed using a RP C18 (250 x 4.6 mm, 5 μm) at room temperature (25 oC) with a mobile phase consisting of a mixture of 650 ml of acetonitrile and 350 ml of water with 3.11 g sodium lauryl sulfate (as a ion pair agent) and 0.56 g ammonium acetate; pH adjusted to 3,0 by glacial acetic acid; injection volume was 20 μL. The flow rate was 1.2 ml/min and the detection wavelength was carried out at 280 nm. The results have shown good separation of two components: The retention times were recorded at 7.2 min and 8.6 min, respectively. The method was for system suitabilily, specificity, linearity, accuracy, precision, range and robustness. The validated method was successfully suitable for routine analysis of oral solution contains these compounds.

Quay trở lại

Bản quyền thuộc về Tạp chí Dược học – Bộ Y tế

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ - Quận Ba Đình - Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 04.37367717 – 04.37368367 - E-mail: tapchiduocbyt@gmail.com